英MHRA、医薬品開発でのAI利用について意見を募集　結果は規制サンドボックスの開発に生かす

AI利用の現状と障壁を、医薬品開発に関わる幅広い組織に尋ねる

募集ページは、AIには医薬品の安全性評価を改善する可能性があると説明しています。この安全性評価には、医薬品の吸収・分布・代謝・排泄・毒性（ADMET）の予測と評価が含まれます。

その手段として挙げるのは、従来の前臨床データに、臨床データとリアルワールドデータを組み合わせることです。臨床データとリアルワールドデータには、集団や病態、臨床条件によるばらつきが反映されるとしています。

募集ページによると、これにより、医薬品が体内でどう振る舞い、異なる集団や臨床条件のもとで実際の医療の場でどう働くかを予測する新しい方法が得られる可能性があります。潜在的な安全性リスクを早い段階で見つける助けにもなりうるとしています。

今回の募集で知りたいのは、組織がAIを使った手法を現在どう利用し、開発し、または利用を計画しているかです。直面している障壁や課題も尋ねています。対象には、モデルの開発と検証、データへのアクセスと共有、規制上の考慮事項などの領域が含まれます。

意見を求める相手は、医薬品開発の過程のさまざまな段階に関わる組織です。毒性学や前臨床・臨床の研究と試験のほか、ライフサイエンス、バイオテクノロジー、AIなどの関連分野を挙げています。

現時点で医薬品の安全性に関わる手法にAIを使っていなくても回答できます。将来の計画や、ニーズが満たされていない分野にも関心があるとしています。

回答では、可能な範囲で現在の実務や課題、優先事項が分かる事例を添えるよう求めています。回答はオンラインで受け付け、募集は2026年12月22日に締め切られます。

集めた意見は6月発表の規制サンドボックスの開発に生かす

募集ページによると、集めた意見は、規制サンドボックス「Beyond ADMET: AI for medicines safety」の開発に生かされます。この分野での今後の規制上の取り組みも支えるとしています。

結果は、イノベーターや研究者との今後の対話の進め方を形づくる助けにもなるとしています。その対話には、主要な論点をより詳しく検討するワークショップなどの機会が含まれます。